사단법인 프로라이프는 현재 식품의약품안전처에서 심사 중인 미프지미소 수입품목허가와 관련하여,
허가심사의 기준과 법적·행정적 근거를 확인하기 위한 공개질의서를 식품의약품안전처에 공식 제출하였습니다.
이와 함께 과거 허가심사 중지 및 현재 심사 진행의 판단 근거, 법제처 법령해석 이후의 검토자료, 
구체적인 허가사항 설정기준 등을 확인하기 위한 정보공개도 청구하였습니다.

아래와 같이 식품의약품안전처에 제출한 공개질의서 전문을 공개합니다.

미프지미소 수입품목허가 심사에 관한 식품의약품안전처 공개질의서

사단법인 프로라이프는 현재 심사가 진행 중인 미프지미소 수입품목허가와 관련하여 식품의약품안전처에 다음과 같이 공개질의합니다.

식품의약품안전처는 그동안 미프지미소의 품목허가와 관련하여 약물에 의한 낙태의 허용 여부와 허용 기간 등이 법률로 정해져야 효능·효과, 용법·용량, 위해성관리계획 등 일부 핵심 허가사항의 설정과 심사가 가능하다는 취지의 입장을 밝혀왔습니다. 과거 미프지미소 수입품목허가 신청에 대한 심사 역시 관련 법률의 정비 문제 등으로 중지된 바 있습니다.

그러나 현재까지 낙태의 허용 주수·사유·절차 및 약물을 이용한 낙태에 관한 관련 법률은 정비되지 않은 상태입니다.

한편 법제처는 2026년 8월 19일 「임신중지약물에 대한 수입품목허가가 「모자보건법」에 위반되는 것으로 볼 수 있는지 여부 등」에 대한 법령해석을 통해 해당 의약품의 수입품목허가가 현행 「모자보건법」에 위반되는 것으로 볼 수 없다고 판단했습니다.

그러나 해당 법령해석의 질의에는 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 등 관련 법령에 따라 의약품 수입품목허가에 필요한 안전성·유효성 등의 요건을 갖춘 것을 전제로 한다는 점이 명시되어 있습니다.

또한 법제처는 수입품목허가를 위해 제출된 자료가 안전성·유효성 등 허가에 필요한 요건을 갖춘 경우 수입품목허가는 원칙적으로 기속행위라고 판단하는 한편, 품목허가가 특정한 낙태 방법의 적법성을 결정하거나 이를 지시·명령하는 처분은 아니며 임신중단의 허용 주수·사유·절차 등 규율체계를 입법적으로 명확히 정비할 필요가 있다는 점은 별개의 문제라고 밝혔습니다.

따라서 법제처의 법령해석을 전제로 하더라도, 실제 미프지미소가 어떠한 기준에 따라 안전성·유효성 등 품목허가 요건을 충족하는지, 그리고 과거 식약처가 관련 법률의 정비가 필요하다고 보았던 구체적인 허가심사상의 문제가 현재 어떻게 해소되었는지는 실제 품목허가를 심사하는 식품의약품안전처가 설명해야 할 문제입니다.

이에 사단법인 프로라이프는 다음 사항을 공개질의합니다.

1. 관련 법률은 정비되지 않았는데, 그동안 식약처가 밝혀온 허가심사상의 문제는 현재 무엇이 달라졌습니까?

식약처는 그동안 약물에 의한 낙태의 허용 여부와 허용 기간 등이 법률로 정해져야 미프지미소의 효능·효과, 용법·용량, 위해성관리계획 등 핵심 허가사항의 설정과 심사가 가능하다는 취지로 설명해 왔습니다.

그러나 현재까지 이러한 사항을 규율하는 관련 법률은 정비되지 않았습니다.

[질의] 그럼에도 현재 미프지미소의 품목허가 심사를 진행할 수 있다고 판단한다면, 과거 식약처가 제기했던 허가심사상의 문제가 현재 무엇이 달라져 해소되었는지, 그 구체적인 근거와 현재 적용하고 있는 심사기준을 밝혀주시기 바랍니다.

2. 법제처의 법령해석 이후, 미프지미소의 구체적인 허가사항은 어떠한 기준으로 설정·심사하고 있습니까?

법제처의 이번 법령해석은 의약품 수입품목허가에 필요한 안전성·유효성 등의 요건을 갖춘 것을 전제로 이루어졌습니다.

따라서 현행 「모자보건법」상 수입품목허가가 가능하다는 판단과, 미프지미소의 효능·효과, 용법·용량, 사용 주수, 위해성관리계획 등 개별 허가사항을 어떠한 기준으로 설정할 것인지는 구분하여 살펴볼 필요가 있습니다.

[질의] 식약처가 과거 관련 법률의 정비가 필요하다고 밝혔던 효능·효과, 용법·용량, 사용 주수, 위해성관리계획 등의 구체적인 허가사항을 현재 어떠한 법적·행정적 기준에 근거하여 설정·심사하고 있는지 밝혀주시기 바랍니다.

아울러 법제처의 법령해석 이후 과거 식약처가 제기했던 허가심사상의 문제가 해소되었다고 판단하였다면, 그 판단의 구체적인 근거도 밝혀주시기 바랍니다.

3. 품목허가에서 정하는 사용 범위와 실제 의료현장에서 적용되는 법적 기준은 어떻게 연결됩니까?

법제처는 의약품 수입품목허가가 해당 의약품의 수입과 유통을 허용하는 「약사법」상 절차이며, 특정한 낙태 방법의 적법성을 결정하거나 이를 지시·명령하는 처분은 아니라는 취지로 설명했습니다.

[질의] 그렇다면 낙태의 허용 주수·사유·절차 등에 관한 입법적 정비가 이루어지지 않은 현재, 식약처가 미프지미소의 품목허가 과정에서 효능·효과와 용법·용량 등에 특정 임신 주수와 사용 범위를 설정할 경우 해당 허가사항과 실제 의료현장에서 적용되는 낙태의 법적 기준은 어떠한 관계를 갖게 되는지 밝혀주시기 바랍니다.

특히 품목허가 자체가 특정 낙태 방법의 적법성을 결정하는 것이 아니라면, 허가사항에 기재되는 사용 주수와 범위가 의료현장에서 어떠한 법적·행정적 의미와 기준으로 적용되는지도 명확히 설명해주시기 바랍니다.

4. 처방·조제 및 사용에 관한 제도적 기준은 어떻게 마련할 계획입니까?

최근 정부는 미프지미소 도입 후 초기 2년간 병원 내에서 처방과 조제가 이루어지도록 한 뒤 원외 약국 조제로 전환하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔습니다. 또한 미프지미소의 구체적인 사용 임신 주수는 아직 논의되지 않았다고 설명한 것으로 알려졌습니다.

이는 품목허가뿐 아니라 실제 의료현장에서의 처방·조제 및 사용을 위한 구체적인 관리체계 역시 현재 마련되는 과정에 있음을 보여줍니다.

[질의] 미프지미소가 품목허가될 경우 초기 원내 처방·조제는 어떠한 법적·제도적 기준과 안전관리체계에 따라 운영할 계획인지 밝혀주시기 바랍니다.

[질의] 향후 원외 약국 조제로 전환하기 위해 필요한 법률·제도 및 안전관리체계는 무엇이며, 현재 관계부처 간 어떠한 사항을 검토하고 있는지 밝혀주시기 바랍니다.

[질의] 아울러 낙태의 허용 주수·사유·절차와 실제 처방·조제 및 사용에 관한 법적·제도적 기준이 충분히 정비되지 않은 상황에서 품목허가 절차와 도입 논의를 진행하는 이유와 그 근거를 밝혀주시기 바랍니다.

법제처가 현행 「모자보건법」상 미프지미소의 수입품목허가가 가능하다고 해석한 것과, 식품의약품안전처가 실제 해당 품목이 안전성·유효성 등 법정 허가요건을 충족하는지를 어떠한 기준으로 심사할 것인지는 구분하여 살펴볼 필요가 있습니다.

특히 식약처가 과거 관련 법률의 정비 없이는 일부 핵심 허가사항의 설정과 심사가 어렵다는 입장을 밝혀온 만큼, 관련 법률이 정비되지 않은 현재 그 판단이 달라졌다면 국민에게 그 이유와 구체적인 심사기준을 명확히 설명해야 합니다.

사단법인 프로라이프는 미프지미소의 품목허가 결정에 앞서 위 사항에 대한 식품의약품안전처의 명확하고 구체적인 입장을 밝혀주시기를 요청합니다.

2026년 9월 14일

사단법인 프로라이프